Полный текст документа в архиве:

ПОСТАНОВЛЕНИЕ  СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

22 декабря 2009 г. № 1677

Об утверждении Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, дополнении, изменении и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь

Изменения и дополнения:

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2011 г., № 123, 5/34683) ;

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 11 июля 2012 г. № 635 (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 17.07.2012, 5/35957) ;

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. № 256 (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 07.04.2015, 5/40349)

Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Исключен.

2. Утвердить прилагаемое Положение о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств.

3. Внести дополнения и изменения в следующие постановления Совета Министров Республики Беларусь:

3.1. утратил силу;

3.2. утратил силу;

3.3. в постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 29 августа 2002 г. № 1178 «Об утверждении Положения о порядке хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и Положения о порядке уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., № 100, 5/11051):

из названия, преамбулы, пунктов 1 и 2 слова «лекарственных средств,» исключить;

в Положении о порядке хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном этим постановлением:

из названия и пункта 1 слова «лекарственных средств,» исключить;

из части второй пункта 2 слова «лекарственных средств в зависимости от их физико-химических и токсикологических свойств, а также групп» исключить;

пункт 3 исключить;

в Положении о порядке уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном этим постановлением:

из названия слова «лекарственных средств,» исключить;

из пункта 1 слова «лекарственные средства» исключить;

3.4. утратил силу;

3.5. в постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., № 213, 5/28269; 2009 г., № 66, 5/29385):

3.5.1. в Положении о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденном этим постановлением:

в пункте 4:

в подпункте 4.1:

цифры «5–9» заменить цифрами «16–20»;

цифры «; 2009 г., № 53, 5/29302» исключить;

из подпункта 4.4 слово «оригинальных» исключить;

подпункт 4.5 дополнить предложением следующего содержания: «При этом апробация методов анализа лекарственных средств и фармацевтических субстанций, впервые заявленных для государственной регистрации в Республике Беларусь, не проводится:

если стоимость образцов лекарственного средства, фармацевтической субстанции, необходимых для проведения апробации методов анализа, превышает 1000 условных единиц, эквивалентных 1000 долларов США по курсу Национального банка Республики Беларусь на дату подачи регистрационного досье;

в отношении наркотических средств и психотропных веществ;

в отношении радиофармацевтических лекарственных средств;

в отношении лекарственных средств, предназначенных для лечения пациентов с редко встречающейся патологией;

в отношении лекарственных средств, поступающих от международных организаций в адрес Министерства здравоохранения, по линии гуманитарной и технической помощи;»;

из подпункта 4.8 слова «утвержденных (подписанных)» исключить;

в части первой пункта 7:

из абзаца второго слова «экспертом (экспертами) Центра экспертиз и испытаний и» исключить;

в абзаце третьем слова «экспертом (экспертами) Центра экспертиз и испытаний и не менее чем одним экспертом» заменить словами «не менее чем двумя экспертами»;

в абзаце четвертом слова «Центра экспертиз и испытаний» заменить словами «комиссии по лекарственным средствам»;

из части второй пункта 11 слова «утвержденные (подписанные)» исключить;

из абзаца пятого части первой пункта 14 слово «утвержденную» исключить;

пункт 17 изложить в следующей редакции:

«17. Государственная перерегистрация лекарственного средства, фармацевтической субстанции осуществляется в случаях, установленных статьей 8 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., № 122, 2/1258).»;

в части второй пункта 18 и части первой пункта 21 цифры «5–9» заменить цифрами «16–20»;

пункт 19 дополнить словами «, за исключением случая, предусмотренного абзацем вторым части первой пункта 9 настоящего Положения»;

в абзаце третьем пункта 20 слова «, страны-производителя» заменить словами «лекарственного средства, изменения производителя (страны-производителя)»;

в абзаце втором пункта 30 и части первой пункта 34 цифры «10» заменить цифрами «21»;

в пункте 31 цифру «5» заменить цифрами «10»;

приложение 1 к Положению дополнить подстрочным примечанием следующего содержания:

«Примечание. Пункты 3, 4, подпункты 6.1–6.4 пункта 6 Приложения к регистрационному удостоверению не заполняются при регистрации (перерегистрации) фармацевтической субстанции.»;

3.5.2. в Положении о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном этим постановлением:

в пункте 6:

в подпункте 6.1:

цифры «2» и «3» заменить соответственно цифрами «13» и «14»;

цифры «; 2009 г., № 53, 5/29302» исключить;

подпункт 6.3[1] изложить в следующей редакции:

«6.3[1]. проведение санитарно-гигиенических испытаний – для изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства;

проведение технических испытаний – для изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства;»;

подпункт 6.5 изложить в следующей редакции:

«6.5. проведение работниками системы Министерства здравоохранения в порядке, установленном Министерством здравоохранения, инспекционной проверки производства изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производителя, впервые заявленных для государственной регистрации в Республике Беларусь.

В случае отказа заявителя от проведения инспекционной проверки, указанной в части первой настоящего подпункта, комиссия по медицинской технике принимает решение о необходимости обязательного проведения инспектирования либо о нецелесообразности его проведения. При этом решение о необходимости обязательного проведения инспекционной проверки принимается в случаях:

государственной регистрации дорогостоящей крупногабаритной медицинской техники и (или) сложномонтируемой медицинской техники, и (или) требующей для ввода в эксплуатацию подвода коммуникаций или отдельных специальных помещений;

одновременной государственной регистрации большого номенклатурного перечня изделий медицинского назначения (20 и более единиц) и (или) медицинской техники (5 и более единиц);»;

в части третьей пункта 20 и части первой пункта 21 цифры «2» и «3» заменить соответственно цифрами «13» и «14»;

в пункте 36 цифру «4» заменить цифрами «15»;

3.6. в постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 23 сентября 2008 г. № 1397 «О некоторых вопросах порядка перемещения отдельных видов товаров через таможенную границу Республики Беларусь» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., № 240, 5/28411; 2009 г., № 66, 5/29385):

3.6.1. в Положении о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденном этим постановлением:

пункт 4 изложить в следующей редакции:

«4. Разрешение Министерства здравоохранения на ввоз и медицинское применение лекарственных средств и фармацевтических субстанций, предназначенных для проведения доклинических исследований, государственной регистрации, использования в качестве выставочных образцов, предназначенных для проведения клинических испытаний, а также предназначенных для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией, устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, ввозимых в качестве иностранной безвозмездной помощи при наличии документов, подтверждающих их регистрацию в стране-производителе, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения доклинических исследований, клинических испытаний на людях, наработки технологии производства, лечения ограниченных контингентов больных с редко встречающейся патологией, устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, ввозимых в качестве иностранной безвозмездной помощи, выдается юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности или специальное разрешение (лицензию) на осуществление медицинской деятельности, кроме случаев, указанных в пункте 8 настоящего Положения.»;

в пункте 6:

в части первой:

в абзаце первом цифры «14.3» и «14» заменить соответственно цифрами «5.3» и «5»;

цифры «; 2009 г., № 53, 5/29302» исключить;

абзац пятый исключить;

из части второй слова «физическим лицом, в том числе» исключить;

в пункте 7 цифры «14.1» и «14» заменить соответственно цифрами «5.1» и «5»;

в пункте 8 цифры «14.2», «14.4» и «14» заменить соответственно цифрами «5.2», «5.4» и «5»;

пункт 9 исключить;

в пункте 10 слова «пунктах 8 и 9» заменить словом «пункте 8»;

в пункте 17 цифры «14» заменить цифрой «5»;

3.6.2. в Положении о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденном этим постановлением:

в пункте 6:

цифры «11» заменить цифрой «2»;

цифры «; 2009 г., № 53, 5/29302» исключить;

в пунктах 8 и 10 цифры «11» заменить цифрой «2»;

3.6.3. в Положении о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденном этим постановлением:

в пункте 4:

цифры «12» заменить цифрой «3»;

цифры «; 2009 г., № 53, 5/29302» исключить;

в пункте 6 цифры «12» заменить цифрой «3»;

3.6.4. в Положении о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденном данным постановлением:

в пункте 4:

цифры «13» заменить цифрой «4»;

цифры «; 2009 г., № 53, 5/29302» исключить;

в части первой пункта 6 и пункте 8 цифры «13» заменить цифрой «4».

4. Признать утратившими силу:

постановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. № 1870 «О некоторых вопросах обращения на территории Республики Беларусь лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;

пункт 2 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., № 213, 5/28269).

5. Министерству здравоохранения в трехмесячный срок принять необходимые меры по реализации настоящего постановления.

6. Настоящее постановление вступает в силу с 23 декабря 2009 г.

14

пункт 9 исключить;

пункте 10 слова «

пункте 17 цифры «

Положении о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденном этим постановлением:

пункте 6:

пунктах 8 и 10 цифры «

Положении о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденном этим постановлением:

пункте 4:

пункте 6 цифры «

Положении о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденном данным постановлением:

пункте 4:

пункта 6 и пункте 8 цифры «

постановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. № 1870 «

пункт 2 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 «

ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств

ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящим Положением определяется порядок хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, участвующими в обращении лекарственных средств (далее – юридические лица и индивидуальные предприниматели).

2. Для целей настоящего Положения используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., № 122, 2/1258), а также следующие термины и их определения:

красящие фармацевтические субстанции – фармацевтические субстанции, оставляющие окрашенный след на таре, упаковке, оборудовании и упаковке) с обеспечением защиты от проникновения насекомых или животных.

8. Некачественные и фальсифицированные лекарственные средства, лекарственные средства с истекшим сроком годности и другие лекарственные средства, изъятые из обращения в соответствии с законодательством, должны храниться отдельно в закрытом помещении или шкафу с предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию».

9. Руководитель юридического лица, индивидуальный предприниматель назначает ответственное лицо, обеспечивающее соблюдение порядка хранения лекарственных средств (далее – ответственное лицо).

10. В каждом помещении хранения не реже одного раза в день ответственное лицо осуществляет контроль и регистрацию температуры и относительной влажности воздуха и температуры в холодильном оборудовании с помощью средств измерений, внесенных в Государственный реестр средств измерений Республики Беларусь.

Температура и относительная влажность воздуха регистрируются в карте (журнале) учета температуры и относительной влажности воздуха по форме согласно приложению 1, которая располагается по месту нахождения средства измерения.

Регистрация температуры в холодильном оборудовании при хранении в нем термолабильных иммунобиологических лекарственных средств осуществляется 2 раза в сутки.

Карта (журнал) учета температуры и относительной влажности хранится не менее одного года, не считая текущего.

11. При хранении и транспортировке иммунобиологических лекарственных средств соблюдают холодовую цепь в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, в том числе технических нормативных правовых актов, регулирующих обращение иммунобиологических лекарственных средств.

12. Транспортировка лекарственных средств осуществляется в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность, а также защиту от воздействия факторов окружающей среды в соответствии с требованиями, указанными производителем лекарственных средств на упаковке.

13. Транспортное средство, которым осуществляется транспортировка лекарственных средств (далее – транспортное средство), оборудуется специальными грузовыми контейнерами, поддонами, подтоварниками. В случае транспортировки лекарственных средств, требующих особых температурных условий хранения, транспортное средство дополнительно оборудуется термоконтейнерами или рефрижераторными установками с термометрами.

14. Транспортное средство и его оборудование должны содержаться в чистоте и подвергаться обработке с использованием моющих и дезинфицирующих средств по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю. Отметка о проведении обработки делается в журнале учета обработки транспортного средства по форме согласно приложению 2 отдельно по каждому транспортному средству.

Ответственность за содержание транспортного средства в чистоте возлагается на владельца транспортного средства.

ГЛАВА 3
ПОРЯДОК ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ, ВОЗВРАТА ПРОИЗВОДИТЕЛЮ ИЛИ ПОСТАВЩИКУ, УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

15. Изъятию из обращения подлежат некачественные и фальсифицированные лекарственные средства, лекарственные средства с истекшим сроком годности, а также лекарственные средства, действие регистрационных удостоверений на которые в соответствии с законодательством приостановлено или аннулировано.

16. Некачественное или фальсифицированное лекарственное средство, а также лекарственное средство, действие регистрационного удостоверения на которое в соответствии с законодательством приостановлено или аннулировано, подлежит изъятию из обращения поставщиком, собственником (владельцем) лекарственного средства на основании решения Министерства здравоохранения об изъятии из обращения лекарственного средства по форме согласно приложению 3 (далее – решение об изъятии), принятого в следующих случаях:

получения письменного сообщения Республиканской контрольно-аналитической лаборатории республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее – РУП «ЦЭИЗ») о выявлении некачественного или фальсифицированного лекарственного средства и копии протокола, указанного в пункте 17 настоящего Положения;

получения письменного сообщения владельца регистрационного удостоверения на лекарственное средство о признании данного средства некачественным или фальсифицированным;

приостановления или аннулирования действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство.

17. Испытательная лаборатория государственной организации здравоохранения, аккредитованная в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств (далее – испытательная лаборатория), в случае выявления некачественного или фальсифицированного лекарственного средства в двухдневный срок направляет в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП «ЦЭИЗ» и другие испытательные лаборатории письменное уведомление о выявлении некачественного или фальсифицированного лекарственного средства с приложением копии протокола испытаний лекарственного средства, оформленного в соответствии с законодательством (далее – протокол).

18. Испытательные лаборатории в двухдневный срок с момента получения документов, указанных в пункте 17 настоящего Положения, сообщают по телефону о выявлении некачественного или фальсифицированного лекарственного средства и направляют по факсу, почте и электронной почте:

поставщикам, которым ранее были выданы протоколы той же серии (партии) лекарственного средства, копию письменного уведомления, указанного в пункте 17 настоящего Положения, и письменное сообщение об отзыве ранее выданного им протокола;

в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП «ЦЭИЗ» информацию о поставщиках, которым ранее были выданы протоколы той же серии (партии) лекарственного средства, с указанием ее объема либо информацию о том, что испытания выявленного некачественного или фальсифицированного лекарственного средства ими не проводились.

19. Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория РУП «ЦЭИЗ» в двухдневный срок с момента получения информации испытательных лабораторий, указанной в пункте 17 и абзаце третьем пункта 18 настоящего Положения, направляет в Министерство здравоохранения документы, указанные в абзаце втором пункта 16 настоящего Положения, и проект решения об изъятии.

Министерство здравоохранения после рассмотрения проекта решения об изъятии, а также в случаях, указанных в абзацах третьем и четвертом пункта 16 настоящего Положения, в двухдневный срок принимает решение об изъятии, которое подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения, заверяется гербовой печатью и направляется:

поставщикам, собственникам (владельцам) лекарственного средства;

владельцу регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

торгово-производственным республиканским унитарным предприятиям «БелФармация», «Минская Фармация», «Фармация»;

управлениям здравоохранения облисполкомов и комитету по здравоохранению Минского горисполкома;

Белорусскому государственному концерну по производству и реализации фармацевтической и микробиологической продукции;

Государственному таможенному комитету;

Министерству внутренних дел.

Информация о принятом решении размещается на официальных сайтах РУП «ЦЭИЗ» и Министерства здравоохранения в глобальной компьютерной сети Интернет.

20. Поставщик, собственник (владелец) лекарственного средства с момента получения решения об изъятии обеспечивает:

в течение 24 часов направление покупателям и в Министерство здравоохранения информации по телефону, письменного уведомления по факсу, почте и электронной почте об изъятии из обращения лекарственного средства по форме согласно приложению 4 (далее – уведомление);

немедленное изъятие лекарственных средств из собственных мест хранения и (или) реализации;

хранение изъятых из обращения лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Положения;

возврат производителю или поставщику либо уничтожение некачественного лекарственного средства, а также лекарственного средства, действие регистрационного удостоверения на которое приостановлено или аннулировано, уничтожение фальсифицированного лекарственного средства в двухмесячный срок с момента получения уведомления;

направление в трехмесячный срок с момента получения решения об изъятии в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП «ЦЭИЗ» и Министерство здравоохранения отчета об изъятии из обращения, возврате производителю или поставщику, уничтожении лекарственного средства по форме согласно приложению 5.

21. Лекарственное средство с истекшим сроком годности подлежит изъятию из обращения собственником (владельцем) лекарственного средства. При этом из реализации лекарственное средство должно быть изъято не позднее срока, позволяющего быть использованным по назначению до истечения его срока годности, указанного на упаковке.

22. Изъятое из обращения некачественное лекарственное средство, лекарственное средство с истекшим сроком годности, а также лекарственное средство, действие регистрационного удостоверения на которое приостановлено или аннулировано, подлежит возврату производителю или поставщику юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем.

В случае невозможности возврата указанных лекарственных средств производителю или поставщику по не зависящим от юридического лица, индивидуального предпринимателя причинам, а также в случае, если срок годности лекарственного средства истек по вине юридического лица, индивидуального предпринимателя, являющегося собственником (владельцем) лекарственного средства, они подлежат уничтожению.

23. Фальсифицированное лекарственное средство подлежит уничтожению юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, являющимся собственником (владельцем) лекарственного средства.

24. Для уничтожения изъятых из обращения лекарственных средств юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, который является собственником (владельцем) лекарственных средств, подлежащих уничтожению, создается комиссия. Состав и положение о комиссии утверждаются юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, являющимся собственником (владельцем) лекарственных средств.

В случае уничтожения фальсифицированных лекарственных средств в состав комиссии дополнительно включаются представители территориальных органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарный надзор, и при необходимости сотрудники органов внутренних дел.

25. Под уничтожением лекарственных средств понимаются действия по механическому повреждению первичной упаковки лекарственных средств или разделению их на составляющие части, в том числе отделению от упаковки, приводящие к невозможности их использования по прямому назначению.

26. Обращение с отходами, образовавшимися в результате уничтожения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством об отходах.

испытательная лаборатория), в случае выявления некачественного или фальсифицированного лекарственного средства в двухдневный срок направляет в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП

пункте 17 настоящего Положения, сообщают по телефону о выявлении некачественного или фальсифицированного лекарственного средства и направляют по факсу, почте и электронной почте:

пункте 17 настоящего Положения, и письменное сообщение об отзыве ранее выданного им протокола;

пункте 17 и абзаце третьем пункта 18 настоящего Положения, направляет в Министерство здравоохранения документы, указанные в абзаце втором пункта 16 настоящего Положения, и проект решения об изъятии.

пункта 16 настоящего Положения, в двухдневный срок принимает решение об изъятии, которое подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения, заверяется гербовой печатью и направляется:

приложению 4 (далее –

приложению 5.

_____________ ____________________

(подпись)         (инициалы, фамилия)

__ ____________ 20__ г.

КАРТА (ЖУРНАЛ)
УЧЕТА ТЕМПЕРАТУРЫ И ОТНОСИТЕЛЬНОЙ ВЛАЖНОСТИ ВОЗДУХА

Помещение (зона) _____________________________________________________________

(название или номер)

Средство измерения ___________________________________________________________

(название, номер, допустимые пределы измерений)

______________________________

*Регистрация относительной влажности воздуха в холодильном оборудовании не осуществляется, графа «Относительная влажность, процентов» не заполняется.

Times New Roman

Форма

ЖУРНАЛ УЧЕТА ОБРАБОТКИ ТРАНСПОРТНОГО СРЕДСТВА

___________________________________________________________________________

(наименование владельца транспортного средства)

Марка транспортного средства _________ Номер регистрационного знака ______________

Форма

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

РЕШЕНИЕ
об изъятии из обращения лекарственного средства

от ___ __________ 20__ г. № ________

На основании:

письменного сообщения Республиканской контрольно-аналитической лаборатории республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о выявлении некачественного или фальсифицированного лекарственного средства от ___ _____________ 20__ г. № _____, протокола испытаний лекарственного средства от ___ ________________ 20__ г. № _______, выданного* _____________________________________________________________________________

(наименование аккредитованной испытательной лаборатории)

письменного сообщения владельца регистрационного удостоверения на лекарственное средство о признании его некачественным или фальсифицированным* _____________________________________________________________________________

(наименование)

от ___ ___________ 20__ г. № _____

приказа Министерства здравоохранения о приостановлении или аннулировании регистрационного удостоверения на лекарственное средство* от __ ___________ 20__ г. № _____

лекарственное средство ________________________________________________________

(указывается название)

в лекарственной форме _________________________________________________________

дозировке ____________________________________________________________________

(доза, количество доз в упаковке)

номер серии (партии) __________________________________________________________

наименование производителя ___________________________________________________

наименование страны-производителя ____________________________________________

подлежит изъятию из обращения поставщиком ____________________________________

(наименование, юридический адрес юридического

______________________________________________________________________________

лица, инициалы, фамилия, место жительства индивидуального предпринимателя)

______________________________

*Заполняется в случае получения соответствующего письменного сообщения или издания приказа Министерства здравоохранения.

Форма

УВЕДОМЛЕНИЕ
об изъятии из обращения лекарственного средства

от __ ___________ 20__ г. № _________

Согласно решению Министерства здравоохранения Республики Беларусь об изъятии из обращения лекарственного средства* от __ __________ 20__ г. № _____ лекарственное средство _____________________________________________________________________

(название)

в лекарственной форме _________________________________________________________

дозировке ____________________________________________________________________

(доза, количество доз в упаковке)

номер серии (партии) __________________________________________________________

наименование производителя ___________________________________________________

наименование страны-производителя ____________________________________________

является:

некачественным* и подлежит немедленному изъятию и возврату в адрес _____________________________________________________________________________

(наименование, юридический адрес юридического лица, инициалы, фамилия, место

_____________________________________________________________________________

жительства индивидуального предпринимателя и почтовый адрес, по которому следует

_____________________________________________________________________________

возвратить лекарственное средство)

в срок не более 2 месяцев с даты получения настоящего уведомления;

фальсифицированным* и подлежит немедленному изъятию и уничтожению в соответствии с законодательством.

Действие регистрационного удостоверения (номер, дата выдачи) на лекарственное средство приостановлено или аннулировано (приказ Министерства здравоохранения от __ __________ 20__ г. № ____)*, и оно подлежит немедленному изъятию и возврату в адрес ________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

(наименование, юридический адрес юридического лица, инициалы, фамилия, место

_____________________________________________________________________________

жительства индивидуального предпринимателя и почтовый адрес, по которому следует

_____________________________________________________________________________

возвратить лекарственное средство)

Информация об имеющемся количестве изъятого лекарственного средства _____________________________________________________________________________

(название, количество упаковок)

должна быть направлена немедленно по получении настоящего уведомления по телефону (факсу) ________________ адресу _______________________________________________

_____________________________________________________________________________

(наименование, юридический адрес юридического лица, инициалы, фамилия, место

_____________________________________________________________________________

жительства индивидуального предпринимателя и почтовый адрес, по которому

_____________________________________________________________________________

необходимо возвратить лекарственное средство)

Times New Roman

Руководитель юридического

лица или индивидуальный

предприниматель ______________

_________________________

(подпись)

(инициалы, фамилия)

М.П.

______________________________

*Заполняется в случае получения соответствующего письменного сообщения или издания приказа Министерства здравоохранения.

Форма

ОТЧЕТ
об изъятии из обращения, возврате производителю или поставщику,
уничтожении лекарственного средства

от __ ____________ 20__ г. № ____

______________________________________________________________________________

(наименование, юридический адрес юридического лица, инициалы, фамилия,
место жительства индивидуального предпринимателя)

лекарственное средство _________________________________________________________

(название)

в лекарственной форме _________________________________________________________

дозировке ____________________________________________________________________

(доза, количество доз в упаковке)

номер серии (партии) __________________________________________________________

наименование производителя ___________________________________________________

наименование страны-производителя ____________________________________________

изъято из обращения и уничтожено ______________________________________________

(указать количество упаковок, способ уничтожения,

_____________________________________________________________________________

кем произведено уничтожение, дату и номер документа)

изъято из обращения и возвращено производителю или поставщику _____________________________________________________________________________

(дата и номер возвратных документов, кому и в чей адрес)

Вид, дата и номер документа, согласно которому лекарственное средство изъято из обращения ____________________________________________________________________

(в том числе протокол испытаний лекарственного средства от ___ ______________ 20__ г.

(дата)

№ ____), выданного ____________________________________________________________

(наименование аккредитованной испытательной лаборатории)

Объем произведенной, ввезенной серии (партии) составляет _________________________

______________________________________________________________________________

(название лекарственного средства, количество упаковок цифрами и прописью)

Из него:

изъято из обращения и уничтожено _______________________________________________

(количество

______________________________________________________________________________

упаковок цифрами и прописью)

изъято из обращения и возвращено поставщику ____________________________________

(количество упаковок

______________________________________________________________________________

цифрами и прописью)

Реализовано лекарственного средства ранее _______________________________________

(количество упаковок

______________________________________________________________________________

цифрами и прописью)

serif